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PGD/PGS是針對單基因遺傳疾病及染色體結構和數目異常的檢測技術(shù)，目前越來(lái)越得到臨床的認可。今年國家陸續公示了獲得創(chuàng )新醫療器械特別審批的PGS產(chǎn)品，并將PGS歸為第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行監督管理，這意味著(zhù)PGS開(kāi)始逐步進(jìn)入產(chǎn)業(yè)應用中。

國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。申報創(chuàng )新醫療器械的產(chǎn)品作用機理應為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較應有根本性改進(jìn)，技術(shù)上應處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產(chǎn)率為目的的早期產(chǎn)前篩查方法，對避免反復流產(chǎn)、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展及應用，PGS臨床應用價(jià)值越來(lái)越明顯，市場(chǎng)需求也不斷擴張。創(chuàng )新醫療器械特別審批是PGS產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之道，也是國家對PGS產(chǎn)業(yè)的主要監管流程，未來(lái)進(jìn)入臨床的PGS產(chǎn)品必須符合國家的監管標準，未獲得醫療器械注冊證的產(chǎn)品將很難進(jìn)入市場(chǎng)。